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【0712浩鼎內線交易案】同樣問題反覆出現?辯護人突襲檢察官?

文/法操司想傳媒

浩鼎內線交易案第2次審理庭
時間:107年07月12日 09:30
地點:士林地方法院第一法庭
審  判 長:郭惠玲  法官
受命法官:林妙蓁  法官
陪席法官:蘇珈漪  法官
檢  察  官:馬凱蕙 檢察官
                  黃德松 檢察官

本次開庭進行證人詹明曉醫師的詰問程序,詹明曉醫師在新藥查驗中心(以下簡稱CDE)擔任新藥查驗的臨床審查員,目前擔任新藥科技組組長。本次由被告廖宗志的辯護人進行主詰問,檢察官進行反詰問。讓我們看看本次詰問有哪些重點吧!

同樣問題反覆出現

從準備程序一路開審理程序,在詢問過兩個證人後,我們更可以看到檢辯雙方所著重的重點皆相同。辯方所在意的點為「只知道惡化人數,並無法預測試驗是成功還是失敗」;而檢方所在意的點是「在實驗計畫的假設不變數據相同的情況下,惡化人數不足,會讓成功機會變小」。在這樣的重點整理下,檢辯雙方每次提出的問題,都大同小異。

惡化人數未達289所代表的意義?HR=0.67又是什麼?

浩鼎內線交易案的開端,就是在他們確定目前收案的人數,即便剩餘的人全部都惡化,仍不可能達到原本試驗計劃的289人。檢察官認為,依照原定計畫所設定數值去代換,當危險比是0.67時,惡化人數不足檢定力就會不足,極有可能無法達到統計學上顯著差異。

但危險比(hazard ratio,下簡稱HR)0.67只是最初試驗計畫假設出來的,但這並非試驗結果。HR的意思是,實驗組發生惡化的發生的機率是安慰劑組的0.67倍,意思是有施打疫苗的人惡化的風險下降了33%。但在尚未解盲前,並不會有人知道真正的療效是比預期的好還是比預期的差,這是所有證人都一致證稱的。

而詹明曉醫師在作證時表示,即使惡化人數不如預期,和產品療效好不好無關。

CR轉LR,只會是探索性試驗?

這在上次詢問吳雅琪證人時,就已經有談論過這個問題。檢察官除了再次跟證人確認什麼是探索性試驗,還詢問了證人,為什麼會在短短幾個月的時間內,從原本要求一定要用中心判讀(下簡稱CR),到後面同意改以個別醫師報告(下簡稱LR)。

詹醫師表示,CR原本是國際的標準,CR的優點是,較為客觀。因為LR是照顧病人的醫師進行判斷,醫師可能會從病人的整體表現,來判斷病人的惡化程度,所以比較主觀。但經過許多試驗,發現其實CR和LR判斷的趨勢是一致的,不會有很大落差,所以國際趨勢開始有變革,也承認LR作為「主要」判斷基準,但最終的結果還是要和CR的趨勢一致。

而針對探索性試驗,證人詹明曉醫師表示,探索性試驗並不只有給廠商自己參考,在新藥查驗也能作為審查數據的一部分。另外就是否為探索性試驗,仍須看後續試驗的結果,在申請新藥查驗登記時,才會進行判斷。這點與證人吳雅琪的證詞一致。

檢察官一再強調「統計」很重要

統計學在整個試驗設計裡很重要是檢察官一再強調的論點。檢察官也常請證人單從統計上來回答問題。會有這樣的問法,是因為檢察官一直要把惡化人數帶入原本的試驗計畫內。只有將惡化人數帶回原本的算式中,檢察官的起訴理由才會成立。

但其實不論是上次傳訊的統計專家,吳雅琪博士;或是本次的詹明曉醫師,都一再的表示,統計有統計的專業,但他們還是會從其他層面去綜合判斷,例如:評估臨床的需求性、療效的指標等等,並不是只要p值未達0.05就會認定試驗失敗。

針對團隊決策,檢察官還是再次詢問,在新藥查驗過程中,當各個專業意見有不一致時,該怎麼辦?詹醫師表示,他會從中協調。檢察官又再進一步詢問,如果統計數字不符合,那是由臨床決定嗎?詹醫師明明回答的就是:「就像之前說的會再綜合判斷。」但檢察官重複的答案卻是「從中協調」。這樣的結論明顯與證人的回答不符。

受命法官再次直搗問題的核心

本次受命法官又再次問到一個問題的關鍵,就是如果得知病人是否有「IgG」「IgM」抗體,可以預測結果嗎?證人表示必須先建立,打疫苗就會產生「IgG」「IgM」抗體的前提,才可以確定。但證人也認為,浩鼎公司並不適合了解病人是否有產生「IgG」「IgM」抗體,在雙盲試驗下,試驗執行單位必須要最好資料的保管,避免破壞盲性。

受命法官又更近一步詢問,若假設有注射疫苗者,會有80%產生抗體,未注射疫苗者,會有20%產生抗體,那麼可以用抗體去分辨實驗組與安慰劑組嗎?詹醫師表示,除非確定注射疫苗100%都會產生抗體,不然無法100%得知,因為80%和20%中間已經會產生落差了。

審辦長:禁止任何一方突襲

本次辯護人開庭時,想提出先前在準備程序未整理過的證據,作為詰問證人的證據。但被檢察官異議。檢察官表示,檢方在開庭前兩天才收到辯護人所提資料,根本無從查證資料的真實性,即便辯護人在公證人處點開網址,也只能確定辯護人有點開網址,但無法確認文件的真偽。

而辯護人則表示,會在這麼短的時間內提出,是因為衛福部的回函給法院後,才能針對衛服部的回函進行查證、比對,並非辯護人不提前提出。為了證明文件的真偽才會特別去找公證人。

對此審判長表示,針對衛服部的網頁上的資料,因為可以辨認是從網站下載下來的部分,得以作為證據,但無法從文件上看的出來是從網站下載下來的附表,不可以做為證據。並對檢辯雙方聲明,禁止一切的突襲行為,如果有來不及查證的情況,可以向法院聲請延期。

委外轉譯 無從確認筆錄

由於筆錄記載常常會拖延訴訟進行,所以很多重大案件,為了便利訴訟進行,都會進行委外轉譯。當庭書記官只會針對一些異議或一些程序部分進行記載,並不會逐字記載開庭陳述的內容。而筆錄的記載則是由轉譯人員,回去聽錄音帶之後再繕打成完整的筆錄。

在這樣的狀況下,筆錄都無法當下影印供當事人及辯護人確認。但筆錄記載的重要性,我們在前幾次準備程序中,就已經充分了解。當初花了非常多庭期在聽錄音光碟,就是因為當時的筆錄記載有問題。尤其在本次庭期,檢察官有出現打斷證人陳述,或看似在重複證人的話,但其實說出自己想法的情形。若委外轉譯的筆錄沒有將證人的證詞如實記載,可能會影響法官的判斷。

大家或許會覺得,法官都已經在現場聽證人陳述,應該不會有錯誤判斷的情形吧!但是整個審理程序是非常冗長的,法官手上也有許多案子在同時進行,法官不可能詳細的記得每位證人說過些什麼?這就是筆錄一定要當庭如實記載的重要性!幫助法官整理和記錄。

值得注意的是,依據刑事訴訟法的規定,筆錄應該要「當庭」記載。但司法院卻用節省時間為由,設立「刑事審判期日交互詰問法庭錄音委外轉譯實施要點 」,規避掉刑事訴訟法的規範,這樣的作法根本是違法的行為!

司法改革就該從筆錄改革做起,尤其現在又有更多的科技,能夠協助筆錄的記載的情況下,如實記載的筆錄,才能真正的幫助審判,比增加大法庭制度對司法改革還要更有幫助。當筆錄記載不再出問題,才能真的讓進入司法體系的人民,更加信任司法。

本案將於2018年7月19日續行審理,將進行對醫藥品查驗中心主任徐麗娟的證人詰問。屆時《法操》會再為您帶來第一手報導。

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